Kết quả thử nghiệm lâm sàng hai năm của công nghệ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor do Elixir Medical công bố tại phiên họp EuroPCR 2024 cho thấy mức độ giảm đáng kể các biến chứng bất lợi và lợi thế lâm sàng rõ rệt, mang đến các lợi ích vượt trội. Đáng chú ý, tỷ lệ Thất bại tổn thương đích (TLF) chỉ có 1.9% sau hai năm.
Tại Hội nghị khoa học với chủ đề “Xu hướng mới trong điều trị bệnh tim mạch năm 2024” được tổ chức bởi Bệnh viện Đại học Y Dược vừa qua, các chuyên gia cho biết con số tử vong do bệnh lý động mạch vành tại Việt Nam có thể lên tới 100.000 người mỗi năm. Điều này đặt ra nhiều thách thức cho các phương pháp can thiệp mạch vành truyền thống, vốn tiềm ẩn nhiều rủi ro, đặc biệt là nguy cơ tái hẹp mạch máu và xơ vữa sau khi can thiệp.
Đó cũng là động lực để Elixir Medical - nhà phát triển công nghệ đột phá chuyên về điều trị tim mạch và bệnh mạch máu ngoại biên đến từ Hoa Kỳ, nghiên cứu phát triển công nghệ Giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor. Đây là một loại thiết bị cấy ghép động mạch vành mới được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu, nhằm khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch vành qua da (PCI), giúp giảm các biến cố tim mạch chính trong dài hạn.
Tại phiên họp về thử nghiệm lâm sàng trong khuôn khổ Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2024, Elixir Medical đã chính thức công bố kết quả hai năm của cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát đơn (1:1) với mục tiêu so sánh hiệu quả của giá đỡ điều hợp sinh học DynamX với stent phủ thuốc Resolute OnyxTM (DES). Thử nghiệm này được tiến hành tại 34 trung tâm tim mạch khác nhau tại Nhật Bản, Châu Âu và New Zealand.
Elixir Medical công bố kết quả thử nghiệm 2 năm BIOADAPTOR RCT
Lần đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy mức độ giảm đáng kể các biến chứng bất lợi và lợi thế lâm sàng rõ rệt của giá đỡ điều hợp sinh học DynamX về tỷ lệ Thất bại của tổn thương đích (TLF) và Tiêu chí phụ của thất bại mạch đích (TVF) - nghiên cứu chỉ ra tỷ lệ biến chứng của DynamX thấp và ổn định vượt trội so với tỷ lệ biến chứng cao gần như gấp đôi ở DES.
Ông Shigeru Saito - Trưởng nhóm giám sát nghiên cứu, giám đốc Bộ phận Tim mạch và Phòng thí nghiệm động mạch tại Bệnh viện Đa khoa Shonan Kamakura ở Kamakura, Nhật Bản cho biết: "Kết quả hai năm từ cuộc thử nghiệm RCT rất đáng khích lệ, và đặc biệt hơn cả là những kết quả này chưa từng được chứng minh trước đó. Qua đó cho thấy cuộc thử nghiệm đã mở ra một hướng điều trị mới dành cho các bệnh nhân đang cần can thiệp mạch vành. Theo dữ liệu, sự phân nhánh đường cong biểu thị tỷ lệ Thất bại tổn thương đích (TLF) chứng minh rằng thiết kế độc đáo và cơ chế hoạt động của giá đỡ sinh học giúp trả lại chức năng sinh lý của mạch máu, bao gồm nhánh động mạch liên thất trái. Giá đỡ điều hợp sinh học thực hiện điều này bằng cách khôi phục khả năng huyết động, tái khẳng định các kết quả vượt trội đã được công bố một năm trước đó. Bên cạnh đó, dữ liệu cho thấy giá đỡ sinh học có tỷ lệ biến chứng rất thấp và được duy trì liên tục ở tất cả các tiêu chí đánh giá lâm sàng - đây cũng là nhân tố quan trọng để phương pháp này mang đến hiệu quả vượt trội so với DES về độ hiệu quả và an toàn dài lâu.”
GS. TS. BS Thạch Nguyễn - Thành viên Ủy ban Hiệp hội Tim mạch cùng Hiệp hội Chụp và Can thiệp Tim mạch Hoa Kỳ, nhận định: “Tôi rất ấn tượng với kết quả theo dõi sau 2 năm của DynamX Bioadaptor so với một loại stent phủ thuốc. Kết quả lâm sàng cho thấy rằng sự tái hẹp cũng như các biến chứng tim mạch khác sau hai năm là rất tốt, chỉ 1.9%. Thử nghiệm này được chủ trì bởi Bác sĩ Saito, một người giỏi chuyên môn và tâm huyết với nghiên cứu khoa học, do đó kết quả này rất đáng tin cậy và mở ra nhiều hy vọng cho bệnh nhân tim mạch trong tương lai gần. Bác sĩ Saito cũng nhiều lần đến Việt nam để chia sẻ kinh nghiệm, do đó tôi hy vọng rằng sẽ có thêm nhiều người Việt Nam được điều trị bằng công nghệ tiên tiến này."
DynamX Bioadaptor có thể tạo nên bước thay đổi lớn trong công tác điều trị bệnh mạch vành hiện nay. Thực tế, trong giai đoạn đầu và giữa hậu can thiệp, công nghệ này đã cho kết quả rất tốt. Ở giai đoạn sau, động mạch người bệnh tiếp tục có những cải thiện rõ rệt với hàng loạt kết quả tích cực được ghi nhận lâu dài trên bệnh nhân.
Chung Dung
